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喜報！眾山生物再獲韓國DMF注冊證書
2024-11-08
近日，眾山生物通過了韓國食品藥品安全部（MFDS）關于透明質酸鈉的DMF注冊和GMP現(xiàn)場核查，再次獲得了韓國DMF注冊批準證書！
根據(jù)韓國藥監(jiān)部門的要求，我司進行了多項研究和準備工作，始終堅持高標準、嚴要求，歷時三年最終完成。我們完成了原料藥透明質酸鈉生產工藝優(yōu)化，理化性質摸索、雜質檔案解析，穩(wěn)定性研究等工作，最終順利通過現(xiàn)場檢查。
眾山生物擁有豐富的產品矩陣。在醫(yī)藥領域，包含藥用系列（注射級玻璃酸鈉、滴眼液級玻璃酸鈉、藥用輔料級玻璃酸鈉），醫(yī)用系列（醫(yī)療注射I級透明質酸鈉、醫(yī)療注射M級透明質酸鈉、醫(yī)療外用T級透明質酸鈉、醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉），專為滿足不同醫(yī)藥和美容需求而設計。此外，我們還在積極研發(fā)多種醫(yī)藥新原料，將為全球合作伙伴提供更多優(yōu)質和創(chuàng)新的選擇。
安全可靠的產品品質
眾山生物的透明質酸鈉來源于微生物發(fā)酵。在醫(yī)藥領域，可以根據(jù)客戶需求，提供精準的分子量定制，范圍從10萬到300萬，且具有超低雜質水平、超低細菌內毒素、極低的金屬雜質殘留以及超低微生物污染等差異化優(yōu)勢。
全面系統(tǒng)的資質認證
眾山生物擁有超過20項全球權威資質認證，成功通過了中國GMP認證、歐盟CEP注冊、韓國DMF注冊、印度Form 41注冊、美國FDA認證以及日本外國制造業(yè)者認證。此外，我們還獲得了出口歐盟原料藥的證明，并具備Kosher、Halal、COSMOS及ECOCERT等認證。這些資質彰顯了我們在國際市場上的信譽和實力。
